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詳細(xì)介紹
濾芯完整性測試儀制造商
濾芯完整性測試儀 特點(diǎn)：
在線測試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；
具有系統(tǒng)自檢功能，對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯功能；
微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測和保壓法等多種測試功能；
實(shí)時打印檢測結(jié)果；
可用于測試單芯濾器、多芯濾器；
可輸入上游體積得到擴(kuò)散流。
濾芯完整性測試儀制造商 應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
性能參數(shù)：
電源要求/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100瓦 |
zui大操作壓力 | 6999 mbar |
zui低進(jìn)氣壓力 | 4000 mbar |
外型尺寸 | 240(寬) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高) |
測試范圍 | zui大測試壓力：100-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：± 75 mbar ； |
操作條件 | 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 快速泡點(diǎn)測試：8 min±2min； 泡點(diǎn)掃描： 20min±2min |
打印功能 | 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果 |
歷史記錄功能 | 存儲20組測試結(jié)果 |
顯示屏 | 尺寸：73*39mm；單色 |
語言選項(xiàng) | 漢語 |
儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：
- 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。
- 數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*的人工智能技術(shù)，實(shí)時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。
- 超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。
- 我們BQS-19全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi) 一家能通過實(shí)測過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測儀器。
- 由于采用了*的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。
- 儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
- 能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。
- 儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。
1 為什么要檢測過濾器的完整性?
1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要
a、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a、國家GMP認(rèn)證的要求
b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）
c、SDA檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a、防止浪費(fèi)
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
b、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
C、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
試驗(yàn)后，將濾器先用注射用水淋洗，然后能壓縮空氣，加壓：觀察壓力升高情況，對于0.22μm的濾器來講，應(yīng)是≥0.30Mpa，氣泡點(diǎn)壓力若低于此值，則說明過濾器損破，此時無菌過濾的結(jié)果不得認(rèn)可。
電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB 5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
外觀美觀大方、潔凈光亮，易于清潔消毒，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)。中英兩種文字、符號應(yīng)清晰。金屬外表面應(yīng)光澤均勻光滑，外觀無明顯缺陷。
試驗(yàn)前用注射用水充滿濾器的連接部件，借助于經(jīng)過無菌過濾器的壓縮空氣，使得每個濾孔都充滿水，將出口一端的管浸入到盛有注射水的容器中，當(dāng)壓力達(dá)到規(guī)定值時無連續(xù)氣泡溢出或僅有個別氣泡即說明過濾完整可用。
JF8000：表示壓力適用量為8000mbar的過濾器完整性測試儀，測試儀的零件材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落、不易滋生細(xì)菌、不易染菌。
電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB36035-2018中8.3規(guī)定。
濾膜孔徑、材質(zhì)及溫度對氣泡點(diǎn)試驗(yàn)的壓力有所不同。測試儀的測量求值醉大允許誤差應(yīng)不大于：前進(jìn)流：±4%或±0.1ml/min，取大者；水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者。光點(diǎn)：±50mbar。
環(huán)境適用性應(yīng)符合GB/T 14710 中氣候環(huán)境I組的規(guī)定。
前進(jìn)流、水侵入、泡點(diǎn)重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于3%。滿足環(huán)境適用性要求。
電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB 5226.1-2008中的8.2.3規(guī)定。
電氣的耐壓應(yīng)符合GB 5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品說明書總則 GB/T 36035.1-2018 制藥機(jī)械 電氣安全要求 GB/T 5226.1-2008 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件 GB/T 6388 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志 GB/T 10111 隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品 質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序 GB/T 13306 標(biāo)牌 GB/T 13384 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 GB/T 14710-2009 科研電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 16769 金屬切削機(jī)床 噪聲聲壓級測量方法 GB/T 24342-2009 工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范。
北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司
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